ISO 13485 Standardı Nedir?
ISO kurumu tarafından tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçilerine yönelik olarak uygulanan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazların insan sağlığına olumsuz etki yapmayacak ve güvenli şekilde piyasaya sunulabilmesi maksadıyla ISO (International Organization of Standardization – Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu) tarafından yayınlanmıştır. Esas amacı, tıbbi cihaz üretme ve hizmet sağlama süreçlerindeki hukuki düzenlemelerin koşullarını Kalite Yönetim Sistemi standartları ile uyumlu hale getirmektir.
Tıbbi cihazların üretilmesine yönelik beklentileri karşılamak amacı ile tıbbi cihazlar üretim sektörü için hazırlanan ilk standart, Avrupa ülkelerinde 1997 yılında ilan edilen EN 46001 ve EN 46002 standartlarıdır. Bu belgeler tıbbi ürün tedarikçi firmalarının Avrupa standartlarına uygun olmasını sağlamaktadır. Avrupa Birliği mevzuatı uyarınca da bu standartların koşullarının yerine getirilmesi, tıp sektöründeki ürünlerinin ön koşuludur. Bu standartlar tedarikçi firmaların, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı tarafından karşılanması gereken gerekliliklerin ötesinde sağlık sektörüne özel gereklilikleri açıklamaktadır. EN 46001/EN46002 ile ilan edilen standartların ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi yayınlanmıştır.
Sağlık sektöründe tıbbi cihazların güvenliği ve performansı çok büyük önem taşımaktadır. Bu nedenle kalite yönetim sistemleri birçok ülkede düzenleyici veya kanuni gereklilik olarak kabul edilmektedir. Bu kapsamda ISO 13485'in son versiyonu Şubat 2016 tarihinde yayınlanmıştır. Son versiyon endüstriyel alandaki değişikliklere uymak ve ISO 9001:2015 standardında vurgulanan değişikliklere atıf yapmak maksadıyla güncellenmiştir. Daha önceki gereklilikler ise korunmuştur.
Kuruluşların ölçeklerine, hizmet alanlarına bakılmaksızın tüm sektörler için uygulanmakta olan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi üzerine ISO 13485 standartları inşa edilmiştir. ISO 9001 standartlarına nazaran daha spesifik koşullar içerir ve yasal düzenlemelere uyma zorunluluğu getirir. Ayrıca dokümantasyon çalışmaları daha kapsamlıdır. ISO 9001 standartlarından farklı olarak ISO 13485 sürekli iyileştirme süreci içermez.
ISO 13485, bir kuruluşun piyasa ihtiyaçları ve yasal mevzuat gerekliliklerini tutarlı bir biçimde karşılayan tıbbi cihazlar ve bununla ilgili hizmetleri sağlama yeteneği göstermesi gereken kuruluşların sahip olması gereken kalite yönetim sistemi ihtiyaçlarını belirler. Bahse konu standart sistemi tıbbi cihazı üreten, satan, hammadde ve hizmet sağlayan, depolama gerçekleştiren, teknik servis sağlayan ve bakım/onarım hizmeti veren tüm kuruluşları kapsar.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreten kuruluşların CE kodu almasında kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE kodu kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi durumunda firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Özellikle tasarım aşamasındaki talepler ve steril tıbbi cihazlar için tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
ISO 13485 belgelendirmesi kapsamındaki teknik alanlar şunlardır;
- Aktif olmayan tıbbi cihazlar,
- Aktif tıbbi cihazlar (vücut içine yerleştirilebilen)
- Aktif tıbbi cihazlar (vücuda yerleştirilmeyen)
- In-Vitro Diognastik(IVD) tıbbi cihazlar,
- Tıbbi cihazlar için sterilizasyon metotları,
- Spesifik maddelerin kullanımı, inkorporasyonuna yönelik tıbbi cihazları (hayvan orjinli dokuları içeren tıbbi cihazlar dahil olmak üzere).
ISO 13485 Kalite ve Yönetim Sisteminin kurulmasında aşamalar şunlardır:
- Standart Eğitimin Alınması
- Çalışma takımının ve stratejilerinin belirlenmesi
- Kalite El Kitabının oluşturulması,
- Destek süreçlerinin oluşturulması,
- Sistemin uygulanması,
- Belgelendirme işlemlerinin başlatılması,
- Belgelendirme Denetimi
ISO 13485, bir tıbbi cihazın üretiminde, satışında, hammadde tedariğinde, depolanmasında, teknik destek sağlanmasında etkinlik gösteren tüm kuruluşlar için;
- Etkili risk yönetimi,
- Rekabet avantajı,
- Etkinlik ve süreç geliştirme,
- Etkin ve güvenli bir kalite yönetim sistemi kurulumu,
- Hukuki mevzuata uygunluk,
- Pozitif marka imajı,
- Sektör bazında uluslar arası uyumluluk sağlar.
ISO 13485 Standardı Almanın Avantajları
Kuruluşlar ISO 13485 Belgesine sahip olmakla, herşeyden önce diğer üretici firmalara karşı üstünlük sağlamış olmaktadır. Bu rekabet avantajına ilave olarak belgeye sahip firmaya prestij de sağlamaktadır. Belgeye sahip olmak iç ve dış pazarlarda pazar payını artırıcı etki yapmakla birlikte, aynı zamanda kalite bilincinin yükselmesi, süreç odaklı bir imalat ve hizmet tarzının beninsenmesi ve hizmet faaliyetlerinin standardizasyonu açısından da önem arz eder.
Bu standarda sahip olmanın ve bu standardın gerekliliklerini yerine getirmenin sağladığı avantajlardan bazıları;
- Üretim ve hizmet süreçlerinde Avrupa Birliği Uyum Yasaları’na göre bir standarda ulaşmak.
- Tıbbi cihaz sektöründe dizayn etme, özellik geliştirebilme ve servis kalitesini yükseltme.
- Küresel piyasalar ile uyumlu hale gelmek.
- Avrupa Birliği ve bütün dünya pazarlarına ihracat yapabilme imkanı elde etmek.
- Firma personelinin kalite bilincini yükseltmek.
- Çalışanların iş verimini ve memnuniyetinin yükseltmek.
- Müşteri memnuniyetini yükseltmek ve müşteri portföyünü genişletmek.
- Rekabet avantajı yakalamak.
- Tıbbi cihazlara olan güvenilirliği arttırmak.
- Tıbbi cihazların kalitesini arttırmak.
- İlgili yasal mevzuata uyumlu çalışmak.
- Firmanın saygınlığının yükseltmek.
- Üretim ve hizmet süreçleri ile ilgili dokümantasyon faaliyetlerini tamamlamak.
- Süreç merkezli bir yaklaşım benimsemek.
- Sterilizasyon ve hijyen açısından etkin bir kılavuz sağlamak.
- Tıbbi cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalmasını sağlamak.
- Ürün geri toplama riskinin asgariye indirmek.
- Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde kılavuz sağlamak.
Focus Keywords: ISO 13485 Standardı, Medikal Sektörde Kalite Yönetim Tıbbi cihazların üretilmesi, ISO 13485, ISO 13485 standartları.
Meta Açıklaması: Bu yazı, ISO 13485 Standardı hakkında önemli bilgiler içermekte, genel bilgi vermekte ve avantajlarından bahsetmektedir.