Belgelendirme » ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi




13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485 ve EN 46000 serisi standardlar, ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler

    ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir

    Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum, mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır

            ISO 13485'in Faydaları    
•    ISO 13485'le üst yönetim;
•    Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
•    Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
•    Müşteri memnuniyetini artırır,
•    Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar


            ISO 13485'le kuruluş;
•    Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
•    Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
•    Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
•    Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
Osmaniye Mah. Şirin Sok. Tekin Plaza B Blok No:6 Kat:2/2 Bakırköy / İstanbul
Mobil: 0532 402 66 03 Tel: +90 (0212) 510 39 71 Fax: +90 (0212) 510 39 71